Welche Norm gilt hauptsächlich für Exoskelette?

Die Hauptnorm ist die ISO 13482, die Sicherheitsanforderungen für persönliche Serviceroboter, einschließlich Exoskelette, festlegt.

Wie überprüfe ich die Konformität eines Exoskeletts?

Prüfen Sie das CE-Zeichen mit der Nummer der benannten Stelle, fordern Sie die CE-Konformitätserklärung mit den angewandten Normen (ISO 13482, EN 60204-1) an und suchen Sie nach ergänzenden Zertifizierungen (TÜV, Bureau Veritas).

Welche Risiken bestehen bei einem nicht konformen Exoskelett?

Zu den Risiken gehören Vertrauensverlust bei Kunden und Partnern, Schwierigkeiten beim Export außerhalb der EU ohne CE-Kennzeichnung und ein Wettbewerbsnachteil gegenüber zertifizierten Produkten.

Warum ist die CE-Kennzeichnung für ein Exoskelett wichtig?

Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass das Exoskelett die wesentlichen Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der EU erfüllt, was seine Vermarktung und Nutzung legal ermöglicht.

Wie wähle ich ein zuverlässiges zertifiziertes Exoskelett aus?

Prüfen Sie die CE-Kennzeichnung, die Konformitätserklärung, ergänzende Zertifizierungen (ISO 13482, PSA-Kennzeichnung) und Erfahrungsberichte anerkannter benannter Stellen wie TÜV oder Bureau Veritas.

Exoskelett-Norm: CE-Kennzeichnung und Konformität für eine zuverlässige Wahl in der Schweiz

Warum Normen für Exoskelette entscheidend sind

Die Verbreitung von Exoskeletten in der Schweizer Industrie, Logistik, im Gesundheitswesen und sogar im Freizeitbereich verändert die Arbeitswelt grundlegend. Diese technologische Innovation unterliegt jedoch einem strengen regulatorischen Rahmen, der in der Schweiz durch das Produktesicherheitsgesetz (PrSG) und die entsprechende Verordnung (PrSV) geregelt wird. Die Exoskelett-Norm ist weit mehr als eine bürokratische Hürde: Sie ist ein zentraler Pfeiler für Sicherheit, Zuverlässigkeit und Haftungsklarheit. Für Hersteller, Arbeitgeber und Anwender in der Schweiz ist ein fundiertes Verständnis dieses Rahmens unerlässlich, um die Technologie verantwortungsvoll und effizient einzusetzen.

Sicherheit und Vertrauen

Schutz vor Risiken: Die Normen gewährleisten, dass das Exoskelett keine mechanischen, elektrischen oder ergonomischen Gefahren birgt. Sie legen strenge Grenzen für ausgeübte Kräfte, zulässige Bewegungen und die Sicherheit elektrischer Systeme fest.
Zuverlässigkeit für den Anwender: Ob für einen Wanderer auf dem Gotthard, einen Werker in der Uhrenindustrie oder einen Rehabilitationspatienten – die Einhaltung von Normen gibt Sicherheit hinsichtlich Qualität und Langlebigkeit des Produkts. Ein zertifiziertes Exoskelett bietet eine vorhersehbare und sichere Nutzungserfahrung.
Voraussetzung für das Inverkehrbringen: In der Schweiz muss jedes Exoskelett die CE-Kennzeichnung tragen, um auf dem Markt angeboten werden zu können. Diese Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen und erleichtert den Handel mit der EU.

Rechtliche Verantwortung und Versicherung

Sanktionen bei Nichtkonformität: Ein nicht konformes Exoskelett setzt den Hersteller Geldstrafen, Produktrückrufen und strafrechtlicher Verfolgung aus. Auch der Arbeitgeber, der solche Ausrüstung ohne Prüfung ihrer Konformität einsetzt, haftet im Schadensfall.
Anforderungen der Versicherer: Schweizer Versicherungsgesellschaften verlangen zunehmend den Konformitätsnachweis (CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung), um Risiken im Zusammenhang mit der Nutzung von Exoskeletten abzudecken. Ohne diesen Nachweis kann die Entschädigung im Schadensfall verweigert werden.
Pflicht des Arbeitgebers: Im beruflichen Umfeld muss der Arbeitgeber die Risiken bewerten und darf ein Exoskelett nur mit Zertifizierung einsetzen. Er muss dieses Gerät in sein Gefährdungsbeurteilungsdokument aufnehmen und die Bediener schulen.

Die wichtigsten Normen für Exoskelette

Die Normenlandschaft für Exoskelette ist komplex, da sie allgemeine Maschinenrichtlinien mit spezifischen Normen für Assistenzroboter kombiniert. Es ist entscheidend, die Schlüsseltexte zu kennen, um sich in diesem regulatorischen Rahmen zurechtzufinden.

ISO 13482: Der Standard für Serviceroboter

Spezifität: Diese Norm ist speziell für physische Assistenzroboter gedacht, zu denen auch aktive (motorisierte) Exoskelette gehören. Sie behandelt die funktionale Sicherheit, Bewegungsgrenzen und die maximalen Kräfte, die das Gerät ausüben darf.
Verpflichtung: Sie ist für aktive Exoskelette verbindlich, die menschliche Fähigkeiten unterstützen oder erweitern. Sie definiert präzise Anforderungen für die Mensch-Roboter-Interaktion, insbesondere bei Systemausfällen.
Komplementarität: Die ISO 13482 ersetzt nicht die Maschinenrichtlinie, sondern ergänzt sie um spezifische Anforderungen für Serviceroboter. Sie wird häufig in technischen Unterlagen zitiert, um die Konformität nachzuweisen.

Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und Norm EN 60204-1

Klassifizierung: Exoskelette werden im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG in der Regel als Maschinen eingestuft. Diese Richtlinie legt die wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen für alle mechanischen Geräte fest.
Elektrische Sicherheit: Die Norm EN 60204-1 behandelt die elektrische Sicherheit von Ausrüstungen. Sie ist für aktive Exoskelette mit Motoren, Sensoren und Batterien unverzichtbar.
CE-Kennzeichnung: Die CE-Kennzeichnung nach dieser Richtlinie bestätigt, dass das Exoskelett die wesentlichen Anforderungen erfüllt. Sie wird nach einer Konformitätsbewertung, oft unter Beteiligung einer benannten Stelle, vergeben.

Norm EN 16523 (falls PSA) und andere spezifische Normen

Fall der PSA: Wird das Exoskelett als persönliche Schutzausrüstung (PSA) deklariert, muss es die Verordnung (EU) 2016/425 erfüllen. Diese Verordnung ist strenger als die Maschinenrichtlinie und erfordert zusätzliche Prüfungen.
Zugehörige Normen: Die Norm EN 16523 betrifft die Materialbeständigkeit, aber je nach Funktion des Exoskeletts können andere Normen gelten (EN 388 für integrierte Handschuhe, EN 20345 für Sicherheitsschuhe usw.).
Wesentlicher Unterschied: Die Unterscheidung zwischen Maschine und PSA hängt von der Hauptfunktion ab: Unterstützung vs. Schutz. Ein Exoskelett, das die Muskeln entlastet, ohne vor einer spezifischen Gefahr zu schützen, ist eine Maschine. Schützt es vor herabfallenden Lasten, wird es zur PSA.

CE-Kennzeichnung: Wie man sie erhält und was sie garantiert

Die CE-Kennzeichnung ist der Schlüssel zur Vermarktung eines Exoskeletts in der Schweiz und Europa. Es handelt sich nicht um ein bloßes Etikett, sondern um einen strengen Prozess, der die Verantwortung des Herstellers bindet.

Konformitätsbewertungsverfahren

Technische Unterlagen: Der Hersteller muss vollständige technische Unterlagen erstellen, einschließlich Risikoanalyse, Konstruktionspläne, Testergebnisse und Beschreibung der umgesetzten Sicherheitsmaßnahmen.
Benannte Stelle: Für Exoskelette wird häufig eine benannte Stelle (wie TÜV, Bureau Veritas oder SGS) zur Konformitätsbewertung hinzugezogen. Diese Stelle prüft die technischen Unterlagen und kann Labortests durchführen.
Validierung: Nach der Validierung bringt der Hersteller die CE-Kennzeichnung am Exoskelett an und erstellt eine CE-Konformitätserklärung. Dieses Dokument muss aufbewahrt und auf Verlangen den Marktüberwachungsbehörden vorgelegt werden.

Was die CE-Kennzeichnung nicht abdeckt

Ergonomische Wirksamkeit: Die CE-Kennzeichnung garantiert die Sicherheit, nicht jedoch die ergonomische oder medizinische Wirksamkeit. Ein Exoskelett kann konform, aber für eine bestimmte Aufgabe schlecht geeignet sein.
Medizinische Verwendung: Für den Einsatz in der Rehabilitation muss auch die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt (Verordnung MDR 2017/745) geprüft werden. Diese Verordnung erfordert klinische Bewertungen und ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485.
Verbraucherprodukte: Exoskelette für den Freizeitbereich (z. B. Wandern in den Alpen) müssen ebenfalls die Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit (2001/95/EG) einhalten, die weniger streng ist, aber eine Sicherheitsverpflichtung auferlegt.

Passives vs. aktives Exoskelett: Welche regulatorischen Auswirkungen?

Die Unterscheidung zwischen passiven (ohne Motor) und aktiven (motorisierten) Exoskeletten hat erhebliche regulatorische Auswirkungen. Die Anforderungen sind nicht dieselben, und es ist wichtig, sie zu kennen, um den richtigen Rahmen zu wählen.

Passive Exoskelette (ohne Motor)

Klassifizierung: Als einfache Maschinen oder Arbeitsmittel betrachtet, unterliegen sie der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG.
Geringere Anforderungen: Weniger elektrische Anforderungen, aber weiterhin der mechanischen Risikoanalyse unterworfen (Quetschstellen, Bewegungsgrenzen, Materialfestigkeit).
Mögliche PSA-Einstufung: Sie können als PSA eingestuft werden, wenn sie vor spezifischen Risiken schützen (z. B. herabfallende Lasten, Stöße). In diesem Fall gilt die Verordnung (EU) 2016/425.

Aktive Exoskelette (motorisiert)

Verschärfte Pflichten: Verpflichtung zur Einhaltung der Norm ISO 13482 und der Maschinenrichtlinie. Die funktionale Sicherheit ist entscheidend: Software, Sensoren und Aktoren müssen validiert werden.
Zusätzliche Prüfungen: Es können zusätzliche Prüfungen erforderlich sein: elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), Batteriesicherheit, Stoß- und Vibrationsfestigkeit.
Erhöhte Komplexität: Das Bewertungsverfahren ist komplexer und erfordert oft die Beteiligung einer benannten Stelle. Die Zertifizierungskosten sind daher höher.

Sonderfälle: Rehabilitations- und Wander-Exoskelette

Exoskelette für spezifische Anwendungen wie die medizinische Rehabilitation oder den Freizeitbereich unterliegen besonderen Vorschriften, die es zu kennen gilt.

Medizinische Exoskelette (Rehabilitation)

Einstufung: Als Medizinprodukte eingestuft (Verordnung MDR 2017/745), unterliegen sie viel strengeren Anforderungen als Maschinen.
Pflichten: Verpflichtung zur CE-Kennzeichnung mit klinischer Bewertung und Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485. Die Normen ISO 13482 reichen nicht aus; es sind auch spezifische Normen erforderlich (z. B. IEC 60601 für die medizinische elektrische Sicherheit).
Langer Prozess: Der Zertifizierungsprozess ist langwierig und kostspielig, aber für die Patientensicherheit unerlässlich.

Verbraucher-Exoskelette (Wandern)

Erleichterte Regulierung: Oft passive Gehhilfen, müssen sie die Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit (2001/95/EG) einhalten.
CE-Kennzeichnung empfohlen: Die CE-Kennzeichnung ist freiwillig, aber für die Herstellerhaftung dringend empfohlen. Im Schadensfall kann das Fehlen einer Zertifizierung schwerwiegende Folgen haben.
Vorsicht bei Behauptungen: Hersteller sollten unbegründete medizinische Behauptungen vermeiden, da diese das Produkt als Medizinprodukt einstufen könnten.

Pflichten von Unternehmen und Arbeitgebern

Der Arbeitgeber, der Exoskelette in seinem Unternehmen einsetzen möchte, hat genaue gesetzliche Pflichten. Es reicht nicht aus, zertifizierte Ausrüstung zu kaufen; sie muss auch in ein umfassendes Konzept der Risikoprävention integriert werden.

Gefährdungsbeurteilung und Einsatz

Integration in die Gefährdungsbeurteilung: Der Arbeitgeber muss das Exoskelett in seine Gefährdungsbeurteilung integrieren. Er muss Restrisiken identifizieren (Fehlbedienung, Ermüdung, Behinderung) und Präventionsmaßnahmen ergreifen.
Verpflichtende Schulung: Er muss die Bediener in der Nutzung und Wartung des Exoskeletts schulen. Die Schulung muss die richtigen Bewegungsabläufe, die Grenzen des Geräts und die Sicherheitshinweise umfassen.
Ärztliche Überwachung: Eine ärztliche Überwachung der Anwender kann erforderlich sein, insbesondere um mögliche Muskel-Skelett-Erkrankungen oder übermäßige Ermüdung zu erkennen.

Prüfung der Lieferantenkonformität

Anzufordernde Dokumente: Fordern Sie die CE-Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen des Herstellers an. Überprüfen Sie, ob die Nummer der benannten Stelle auf der CE-Kennzeichnung vorhanden ist.
Anpassung an die Tätigkeit: Überprüfen Sie, ob das Exoskelett für die Tätigkeit und die Arbeitsbedingungen geeignet ist (Temperatur, Feuchtigkeit, Körperhaltungen). Ein für die Logistik konzipiertes Exoskelett ist möglicherweise nicht für die Arbeit in der Höhe geeignet.
Bevorzugung anerkannter Marken: Bevorzugen Sie beim Kauf anerkannte Marken wie Exyvex, die Konformität bereits in der Entwicklung integrieren und eine persönliche Betreuung anbieten.

Folgen der Nichteinhaltung von Normen

Die Missachtung des regulatorischen Rahmens birgt erhebliche rechtliche, finanzielle und reputationsbezogene Risiken. Es ist zwingend erforderlich, diese Pflichten ernst zu nehmen.

Rechtliche und finanzielle Risiken

Sanktionen: Geldstrafen, Produktrückrufe, Verbot des Inverkehrbringens. Die Marktüberwachungsbehörden können jederzeit kontrollieren.
Strafrechtliche Verantwortung: Strafrechtliche Verantwortung der Geschäftsführung bei schweren Unfällen. Strafverfolgung wegen fahrlässiger Tötung oder Körperverletzung ist möglich.
Versicherungsablehnung: Verweigerung der Deckung durch die Versicherung im Schadensfall. Der Arbeitgeber kann gezwungen sein, Schadensersatz aus eigener Tasche zu zahlen.

Auswirkungen auf den Ruf

Vertrauensverlust: Vertrauensverlust bei Kunden und Partnern. Ein Unternehmen, das ein nicht konformes Exoskelett vermarktet, kann seinen Ruf nachhaltig schädigen.
Exportschwierigkeiten: Schwierigkeiten beim Export ausserhalb der Schweiz ohne CE-Kennzeichnung. Drittländer verlangen oft eine gleichwertige Zertifizierung.
Wettbewerbsvorteil: Unternehmen wie Exyvex setzen auf Transparenz und Zertifizierung, um sich in einem wettbewerbsintensiven Markt abzuheben.

Wie wählt man ein zertifiziertes und zuverlässiges Exoskelett aus?

Angesichts des wachsenden Angebots an Exoskeletten ist es wichtig, konforme Produkte von anderen unterscheiden zu können. Hier sind die Kontrollpunkte, die vor einem Kauf zu prüfen sind.